苏州市关于开展2023年度第一类医疗器械备案人、生产企业质量管理体系自查活动的通知

2024-01-01

各第一类医疗器械备案人、生产企业：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等文件要求，落实医疗器械备案人主体责任，规范医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，对2023年度第一类医疗器械备案人、生产企业质量管理体系年度自查工作要求如下：

一、自查范围

苏州市辖区内的第一类医疗器械备案人、生产企业。

二、自查内容

对2023年1月1日至12月31日质量管理体系的运行情况进行自查。

三、自查要求

各第一类医疗器械备案人、生产企业应高度重视，按照要求认真组织自查，准确填写报告表，按时完成好此项工作。

未按时上报自查报告的企业，将会在今后的日常监管中加强监管，并按比例组织飞检。

四、上报时间与方式

1.上报时间：2024年1月1日-2024年3月31日。

2.上报方式：第一类医疗器械备案人、生产企业的自查报告通过苏州市药械化日常监管系统企业客户端进行提交。具体流程参见《自查填报说明》（见附件）。

3.联系方式：苏州市药械保化日常监管系统填报遇到相关问题请加入QQ群（群号：541199407）咨询。

医疗器械生产备案或产品备案与实际不一致的，请与企业住所所在地市场监管部门联系，联系方式详见下表。